Servicios

La política de Cadence, Inc. es proporcionar productos y servicios que cumplan o superen las expectativas de calidad de nuestros clientes, los requisitos legales y reglamentarios, y el cumplimiento de las normas. Cadence se compromete a cumplir con los requisitos y a mantener la eficacia de sus... Sistema de Gestión de Calidad A través de la mejora continua.

Nuestros procesos de control de calidad garantizan el cumplimiento de los estándares y regulaciones de la industria:

• Certificación ISO 13485: Cadence se adhiere a los más altos estándares de gestión de calidad (QMS) para dispositivos médicos y de administración de medicamentos.
• Validación de procesos (IQ/OQ/PQ): Servicios de validación completos, incluido el desarrollo de procesos, PFEMA, sistemas de medición, junto con pruebas integrales para validar el rendimiento y la repetibilidad del proceso.
• Cumplimiento Regulatorio: Operamos instalaciones registradas ante la FDA según CFR 21 Parte 820 (PA, VA, Costa Rica, RI, WI); todas las instalaciones cumplen con cGMP.
• Gestión de la esterilización: Cadence trabaja con nuestros socios OEM para identificar el mejor método de esterilización para su producto mientras gestiona el proceso con un proveedor de esterilización contratado.

Cadence colabora con nuestros clientes para resolver desafíos complejos durante todo el proceso de desarrollo, incluidos DFM y DFA. En el caso de los productos en etapa inicial, contamos con la experiencia necesaria para brindar soporte durante las diferentes fases de los ensayos clínicos, ya que son una parte esencial del desarrollo y la comercialización segura de nuevos productos.

Nuestra Servicios de desarrollo de productos y procesos Incluye:

• Concepto de diseño de producto
• Viabilidad del diseño
• Diseño para fabricación
• prototipado
• Regulatorio y clínico
• Validación del proceso
• Transferencia de Fabricación
• Administración del ciclo de vida del producto

Nuestro equipo de expertos, combinado con nuestros diversos servicios, capacidades y excelente atención al cliente, garantizan el éxito de los productos de nuestros socios OEM.

Desde concepto a través de la comercializaciónApoyamos cada etapa del desarrollo del proceso:

• Gestión del programa: El proceso NPI de Cadence está diseñado para llevar sus dispositivos médicos innovadores al mercado con una velocidad y precisión incomparables, y nuestros servicios de gestión de programas son la piedra angular de los proyectos de fabricación de dispositivos médicos exitosos.
• Diseño para la Manufacturabilidad (DFM): Cadence se especializa en la fabricación de productos personalizados para satisfacer los desafíos únicos de nuestros clientes OEM. Desde componentes y subconjuntos complejos hasta dispositivos terminados, somos su socio de fabricación por contrato de “fuente única”, que aprovecha tecnologías avanzadas para productos difíciles de fabricar.
• Diseño para ensamblaje (DFA): Proporcionamos DFA para ayudar a que los productos sean fáciles y eficientes de ensamblar como parte de nuestros servicios de ingeniería de valor agregado, brindando un diseño de ensamblaje optimizado, costos reducidos, eficiencias mejoradas y éxito del programa a largo plazo.
• Validación: Como organización líder en fabricación por contrato de dispositivos médicos (CMO), nos aseguramos de que cada equipo y proceso se valide meticulosamente para garantizar una producción constante y de alta calidad. Nuestro equipo prioriza los estándares más altos de confiabilidad y cumplimiento a través de nuestros servicios de validación integrales, que abarcan la calificación de instalación (IQ), la calificación operativa (OQ), la calificación de rendimiento (PQ) y la validación de procesos.

Consiga una precisión y consistencia incomparables con nuestro fabricación de última generación capacidades:

• Ingeniería: Una sólida estructura, disciplina y enfoque técnico, desde el concepto hasta la comercialización, respaldados por un equipo de ingenieros altamente calificados, hacen realidad productos que ayudan a mejorar los resultados de los pacientes.
• Nuestra integración vertical capacidades Son un factor clave en nuestras soluciones integrales.

Cadence destaca en la optimización gestión de la cadena de suministro Para satisfacer las exigentes necesidades de nuestros socios de tecnología médica y farmacéutica, permitiéndoles centrarse en sus competencias principales. Nuestro enfoque integrado ayuda a los fabricantes de equipos originales (OEM) a:

• Centrarse en las capacidades básicas
• Consolidar la base de proveedores
• Reducir el tiempo de comercialización
• Aproveche la experiencia externa
• Reducir los costos totales

Nuestros expertos ofrecen procesos repetibles, estables y de alta calidad a lo largo de todas las fases de realización del producto, lo que garantiza una logística de entrada optimizada, un inventario suministrado por el cliente y una logística de salida.

Permítanos optimizar sus resultados de subcontratación.