Ensamblaje y embalaje del dispositivo terminado
Dispositivos médicos terminados para clientes de MedTech y Farmacéutica
Cadence se enorgullece de su sólida trayectoria en materia de cumplimiento normativo. Todas nuestras instalaciones cuentan con la certificación ISO 13485 y están registradas en la FDA cuando corresponde. Nuestro sólido sistema de gestión de calidad (QMS) garantiza el cumplimiento de todos los requisitos y estándares normativos.
Ofrecemos las siguientes capacidades de dispositivo terminado:
- Fabricación en salas blancas (clase 7 y clase 8)
- Montaje final
- Servicios de prueba e inspección
- Embalaje y etiquetado final
- Gestión de la esterilización
- Gestión de la cadena de suministro
Ensamblaje final de dispositivos médicos
El ensamblaje final de los dispositivos médicos se realiza en entornos estrictamente controlados con procesos precisos para garantizar el funcionamiento correcto del dispositivo y cumplir con los requisitos normativos. Estos productos suelen ensamblarse, empaquetarse, etiquetarse, esterilizarse y enviarse directamente a las instalaciones de fabricación y distribución de nuestros clientes. La integridad del dispositivo es primordial, ya que afecta a la seguridad del paciente y es un paso fundamental en el ciclo de vida del dispositivo médico.
Cadence opera dos instalaciones dedicadas al ensamblaje de dispositivos terminados en Cranberry Township, PA y Alajuela, Costa Rica. Ambas instalaciones cuentan con salas blancas ISO Clase 7, cuentan con certificación ISO 13485 y ensamblan, empaquetan y envían productos registrados por la FDA Clase I y Clase II. Colaboramos con nuestros clientes en las distintas etapas del ciclo de vida del producto, desde el soporte de ingeniería y operaciones durante las fases preclínicas hasta la introducción de una nueva producción, pasando por las transferencias de productos para mejorar la escalabilidad de la base de suministro o aprovechar los costos de la costa cercana. Nuestros experimentados equipos de ingeniería, calidad, cadena de suministro y operaciones están listos para ayudar en las distintas etapas de su proceso de desarrollo de productos.
Algunas de nuestras calificaciones de dispositivos médicos incluyen:
- Sala limpia certificada de clase 7
- Sala limpia certificada de clase 8
- Inyección y moldeo por inserción en salas blancas
- Cumple con cGMP / CFR 21 Parte 820
- Productos/instalaciones registrados por la FDA
- 13485 certificado: ISO 2016
Embalaje y etiquetado final para dispositivos médicos
Nuestra experiencia en embalajes se basa en el apoyo al diseño, desarrollo y validación de embalajes personalizados de componentes de precisión, subconjuntos y dispositivos médicos terminados, incluidos los procesos relacionados de conformidad con las normas regulatorias correspondientes. Esto incluye la comprensión de las necesidades complejas de envasado, etiquetado, sellado, envoltura retráctil y embalaje.
La experiencia de Cadence en “objetos punzantes” se traduce directamente en su manipulación durante todo el proceso de fabricación, incluso mediante ensamblajes semiautomáticos y totalmente automatizados. Nuestro equipo de ingeniería brinda asistencia durante todo el proceso de desarrollo para minimizar los daños en productos de precisión de alta ingeniería.
¿Cómo podemos ayudarle?
"*" indica que se requiere llenar la casilla.
* indica campos obligatorios