Sistema de Gestión de Calidad
Es política de Cadence, Inc. proporcionar productos y servicios que cumplan o superen las expectativas de calidad de nuestros clientes, los requisitos legales y reglamentarios y el cumplimiento de las normas.
Cadence se compromete a cumplir con los requisitos y a mantener la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) a través de la mejora continua.
Nuestros procesos de control de calidad garantizan el cumplimiento de los estándares y regulaciones de la industria:
Certificación ISO 13485
- Cadence se adhiere a los más altos estándares de gestión de calidad (QMS) para dispositivos médicos y de administración de medicamentos.
- Validación de procesos (IQ/OQ/PQ): servicios de validación completos, que incluyen desarrollo de procesos, PFMEA, sistemas de medición, junto con pruebas integrales para validar el rendimiento y la repetibilidad del proceso.
Validación de procesos (IQ/OQ/PQ)
Servicios de validación completos, incluyendo:
- Proceso de desarrollo
- AMEF
- Sistemas de medición, junto con pruebas integrales para validar el rendimiento y la repetibilidad del proceso.
Cumplimiento de la normativa
Operamos instalaciones registradas ante la FDA según CFR 21 Parte 820 (PA, VA, Costa Rica, RI, WI); todas las instalaciones cumplen con cGMP.
Gestión de la esterilización
Cadence trabaja con nuestros socios OEM para identificar el mejor método de esterilización para su producto mientras gestiona el proceso con un proveedor de esterilización contratado.
Gestión de la esterilización
Nuestras instalaciones especializadas también contienen una sala limpia certificada ISO Clase 7 (10,000 XNUMX) para los requisitos de ensamblaje final más extremos.
Nuestro equipo experimentado y nuestros sólidos sistemas de calidad están listos para ayudarlo en las etapas finales de su proceso de desarrollo de nuevos productos, incluida la gestión crítica del proceso de esterilización.
Contáctenos para todas sus necesidades de gestión de esterilización.
¿COMO PODEMOS AYUDARLE?
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